2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题之简答题.docxVIP

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题之简答题.docx

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题之简答题

一、单项选择题（总共10题，每题2分，共20分）

1.根据GCP2026版规范，临床试验方案需经哪个机构审查并批准后方可实施？

A.医疗机构伦理委员会

B.国家药品监督管理局

C.临床试验机构负责人

D.方案设计者所在单位科研部门

参考答案：A

解析：GCP2026版第3.2.1条明确规定，临床试验方案必须通过伦理委员会（EC）审查并获得书面批准后方可实施。选项B虽为监管机构，但批准权在实施前由EC行使；选项C和D均非法定审查主体。干扰项B利用了监管机构与审查权的混淆，选项D利用了内部管理机构的迷惑性。

2.在临床试验数据监查过程中，监查员发现某病例记录存在逻辑矛盾，但受试者已签署知情同意书，此时监查员应如何处理？

A.直接修改数据并记录修改依据

B.要求研究者立即联系受试者确认并修正

C.将矛盾记录标记为异常，但不做干预

D.建议暂停试验直至数据完全合规

参考答案：B

解析：GCP2026版第7.4.3条要求监查员对数据异常进行核实，若涉及受试者原始记录，必须通过研究者联系受试者核实。选项A违反了数据原始性原则；选项C未履行监查职责；选项D过度反应，仅针对严重数据问题。