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洁净车间环境日常监测规范

1.总则

1.1目的

为规范洁净车间（洁净室）环境的日常监测工作，确保洁净环境持续符合药品生产质量管理规范（GMP）、ISO14644及相关行业标准的要求，有效控制洁净区内的悬浮粒子、微生物、温湿度、压差、照度、噪声等关键环境指标，从而保证产品质量，降低污染风险，特制定本规范。本规范旨在为洁净环境监测提供一套科学、系统、可操作的标准化作业指导。

1.2适用范围

本规范适用于公司内部所有洁净车间（包括但不限于A/B/C/D级洁净区）的日常环境监测管理。涵盖生产操作、设备维护、环境清洁等全过程的环境状态监控。所有参与洁净区环境监测、管理及审核的相关人员必须严格遵守本