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2026年医疗器械自查报告

一、自查工作总体概况

本次自查严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，覆盖本单位全链条医疗器械管理环节。自查周期为2026年1月1日至2026年12月31日，涉及在产三类医疗器械5个品种、二类医疗器械12个品种，在库经营医疗器械187个品种（三类42种、二类103种、一类42种），临床在用医疗器械1219台/套，高值耗材年使用量17.2万件、低值耗材年使用量216.8万件。

自查工作由单位主要负责人任组长，质量负责人任执行组长，抽调生产、研发、经营、临床、质控、后勤、信息、法