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2026年医疗器械自查整改报告

一、自查工作总体开展情况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家药监局2025年发布的《医疗器械风险隐患排查治理工作指南》要求开展，覆盖公司医疗器械研发、生产、经营、售后全生命周期各环节。自查工作自2026年3月12日启动，至4月25日完成，分为部署动员、全面排查、问题汇总、整改制定四个阶段：

1.组织架构方面，成立由总经理任组长，质量负责人任副组长，研发、生产、采购、销售、售后、行政各部门核心骨干为成员的自查工作组，明确各环节排查责任人和整改对接人，确保责任到岗、到