2026年医疗器械自查整改报告范文.docx

2026年医疗器械自查整改报告范文

报送单位：XX市第一人民医院/XX医疗器械有限公司

报送日期：2026年X月X日

一、自查工作总体开展情况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家药监局2025年发布的《医疗器械经营使用环节质量安全专项整治行动方案》要求开展，覆盖本单位2025年1月1日至2026年6月30日期间所有医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用/销售、不良反应上报、全链条追溯等全流程环节。

本次自查成立专项工作组，由单位法定代表人任组长，质量管理部门负责人任副组长，成员涵盖采购、仓储、临床/销售