2026年医疗器械自查报告及整改措施范文.docx

2026年医疗器械自查报告及整改措施范文

一、自查工作概况

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，切实防范医疗器械质量安全风险，保障公众用械安全，本单位于2026年3月10日至3月25日组织开展全流程、全品类医疗器械质量安全自查工作。本次自查覆盖本单位2025年1月至2026年2月期间所有在营、在用医疗器械，涉及经营（采购、储存、销售、运输）、使用（入库验收、临床使用、不良事件监测、维护保养）两大核心模块共12类47项合规要点，成立由主要负责人任组长，质量管理部、采购部、仓储部、临床管理部、信息部、财务部共同组成的自查工作组，