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纯化水系统停机重启确认风险评估

1评估目的

识别纯化水系统停机4小时、管路水体静止，重启后

直接使用的潜在质量风险；评估仅开展1次最差条件模拟

试验的可接受性；明确该操作的适用边界、控制措施与后

续监控补偿手段，支撑验证策略，符合GMP质量风险管理

要求。

2评估依据

《药品生产质量管理规范》、ICH‑Q9(R1)质量风险

管理、本公司《质量风险管理SOP》、纯化水系统历年再

验证数据、年度质量回顾报告、纯化水SOP。

3风险识别与FMEA分析表（3分制：1低、2中、3

高）

S（严重度）：失效发生后对水质/产品质量的影响

O（发生概率）：该失效模式发生可能性，参考系统6

年历史运行数据

D（可检测性）：失效发生后被检测发现的可能性

RPNS×O×D；RPN≤4风险可接受；5‑8中等风险需

增加控制；≥9高风险不可接受

风

序潜在失效失效后失效可能原