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医疗器械临床部医生临床诊疗规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

临床诊疗规范手册旨在为医疗器械临床部医生提供系统化、标准化的诊疗操作指南。其适用范围涵盖所有在医疗器械临床试验中涉及的患者评估、数据采集、结果判定及安全性监测等环节。具体而言，本手册适用于：

-介入性医疗器械（如心脏支架、起搏器等）的临床试验；

-外科植入物（如人工关节、骨钉等）的疗效验证；

-医疗设备（如超声设备、影像仪等）的性能评估。

本手册还作为培训新入岗医生的标准化教材，确保不同机构、不同批次的研究人员遵循统一标准，减少因个体差异导致的偏倚。

1.2术语和定义

为确保诊疗过程的准确性和一致性，本手册对核心术语进行明确定义：

-临床试验（ClinicalTrial）：在人体上进行的任何旨在确证医疗器械安全性和有效性的系统性研究。

-不良事件（AdverseEvent）：与医疗器械使用相关或可能相关的、非预期的医学事件，无论其因果关系如何。

-主要终点（PrimaryEndpoint）：用以评估医疗器械疗效的核心指标，如手术成功率、恢复时间等。

-次要终点（SecondaryEndpoint）：辅助性疗效指标，如并发症发生率、患者生活质量评分等。

-盲法（Blinding）：通过隐藏分组信息，防止研究人员或受试者知晓治疗分