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医疗器械运输管理制度

1总则

1.1目的

为规范医疗器械全链条运输过程管理，保障医疗器械在运输环节的质量安全、合规性与可追溯性，防控运输过程中的质量风险、安全风险与合规风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《危险货物道路运输规则》（JT/T617）等法律法规与标准要求，结合本企业医疗器械经营、使用业务实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有医疗器械的采购入库运输、销售配送运输、退换货运输、维修返厂运输、应急调拨运输等全场景运输活动，涵盖常温医疗器械、低温/冷冻医疗器械、特殊管控医疗器械（含植入类、介入类、无菌类、放射性类、毒性类、精神类医疗器械）等全品类管理。

1.3基本原则

所有运输活动坚持“质量优先、合规管控、全程可溯、风险可控、效率保障”原则，严禁以压缩运输成本、缩短运输时长为由降低质量管控要求。

2部门与人员职责

2.1物流管理部

为医疗器械运输管理的牵头责任部门，负责运输服务商遴选与考核、运输资源调度、运输过程动态管控、运输异常事件处置、运输数据统计分析、运输作业人员培训组织；负责制定运输作业标准流程、配套管控文件，定期开展运输体系合规内审。

2.2质量管理部

负责运输过程质量监督，对运输温湿度、防护措施、消毒流程的合规性进行抽查验证，参与运输异常事件的质量评估与不合格品判定，