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2026年口腔科医疗器械临床试验机构体系文件培训考试.docx

2026年口腔科医疗器械临床试验机构体系文件培训考试.docx

    2026年口腔科医疗器械临床试验机构体系文件培训考试

    一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

    1.现行《医疗器械临床试验质量管理规范》的施行起始日期是（）。

    A.2016年6月1日

    B.2018年1月1日

    C.2022年5月1日

    D.2024年3月1日

    答案C

    2.按照体系文件层级划分，临床试验机构质量手册属于（）级文件。

    A.第一级

    B.第二级

    C.第三级

    D.第四级

    答案A

    3.临床试验用口腔植入器械的保存温度记录应当（）。

    A.每日记录一次

    B.每周记录一次

    C.仅在使用时记录

    D.无需连续记录

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