某制药公司设备制度.docx

某制药公司设备制度

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及公司年度生产经营计划制定，针对公司设备管理现状，旨在规范设备全生命周期管理，防控生产安全与质量风险，提升设备利用效率，保障生产稳定运行。1、解决设备日常维护不到位、故障频发问题；2、统一设备操作与保养标准，降低人为因素导致的质量偏差；3、明确设备采购与处置流程，防止资产流失与合规风险。

(二)适用范围本制度适用于公司生产部、设备部、质量部、仓储部、采购部及各生产车间，涵盖所有生产设备、检验仪器、公用工程设备及特种设备，包括但不限于反应釜、离心机、灭菌柜、纯水机等。正式员工、外包维修人员、