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基层临床试验合作管理共识（2025版）

第一章

总则

为适应我国医药创新发展的新阶段，提升新药研发效率与质量，保障受试者权益与安全，促进临床试验资源的高效整合与规范运作，特制定本共识。本共识旨在为申办者、合同研究组织、临床试验机构、研究者等各方在基层医疗机构开展临床试验合作时提供一套具有前瞻性、可操作性的共同遵循原则与行动指南。各方应本着科学、伦理、诚信、合作的精神，共同构建一个权责清晰、流程顺畅、质量可控、风险共担的合作生态，推动高质量、高效率的临床试验在更广泛的医疗场景中规范实施，加速具有临床价值的医药产品惠及患者。

本共识所称“基层临床试验合作”，主要指在符合国家法律法规与药物临床试验质量管理规范的前提下，申办者或其委托的合同研究组织，与具备相应资质与条件的基层医疗机构（包括但不限于社区卫生服务中心、乡镇卫生院、符合条件的民营医疗机构等）及其研究者，就特定药物或医疗器械临床试验项目所建立的合作关系。这种合作模式旨在利用基层医疗机构贴近患者、疾病谱常见、患者管理便利等优势，拓展临床试验的受试者招募渠道与研究场景，同时提升基层医疗机构的科研能力与医疗服务水平。

各方在合作中应共同遵循以下核心原则：一是受试者权益与安全至上原则，始终将保护受试者的生命健康、权益和隐私放在首位；二是科学性与伦理合规原则，确保试验设计科学、实施过程严格遵守伦理审查要求与国家法规；三是质量源于设计与管理原