2026年上半年一致性评价分析报告.pptxVIP

025年01月

药健

2026年H1

药智数据显示，2026年上半年仿制药赛道竞争分化显著，742个过评药品中有361个

陷入多企业“内卷”。在这场激烈的角逐中，过评“最卷”品种正式诞生——维生素B6注射液以32家过评企业的绝对优势强势领跑，同时还有多款制剂的过评企业数集体突破10家大关（详见下图4）。

一、过评“最卷”品种诞生

1．一致性过评整体情况

2026上半年，在仿制药过评方面，共有1846个厂家品种（按“药品名称+持有人企

业”去重统计，下同）实现过评或视同过评，涉及742个品种、906家企业。从获批路径看，以一致性评价补充申请过评的厂家品种为161个，而按新注册分类仿制药申报上市并视同过评的厂家品种达1685个。

从申报类型演变来看，2017-2026上半年，传统一致性评价补充申请过评的品种数在2021年触顶后持续回落，2026年上半年同比减少25.8%。相反，按新注册分类申报上市（视同过评）的品种数则保持强劲增长势头，对比2026上半年近三年同比增速分别为61%、28.7%和15.7%，已成为当前仿制药过评的绝对主力。

图12017年-2026H1一致性过评趋势

注：以药品名称+持有人企业进行除重后统计

从药品过评品种数来看，截至2026年6月30日