2026年上半年CDE药审情况分析报告.pptxVIP

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2026年上半年

药智数据显示，2026年上半年CDE共受理药品注册申请7081个品种（药品+企业，

下同），涉及10102个受理号；同期完成审评审批7575个品种，涉及10439个受理号。

值得注意的是，申请上市且在上半年完成审评审批的53个1类创新药中，44个（37个国产、7个进口）获批上市，9个未被批准（详见表4）。

一、注册情况

2026年上半年，共有3240家企业提交了4682个药品的注册申请，涉及7081个品种（按药品与企业维度统计）10102个受理号。按任务类型看，补充申请以3612个品种占据绝对大头，占总品种数的51.01%；而备受关注的新药临床申请（IND）为1017个品种，新药上市申请（NDA）为202个品种，仿制药上市申请（ANDA）则有1170个品种。

1、药品类型

上半年提交注册申报的药品中，化药有3213个品种申报，申报品种数最多（45.37%），

其次是中药2963个品种（占41.84%），生物制品提交品种数最少，共902个品种（12.74%）。

表1：2026上半年注册药品申请类型

化药方面，仍是仿制药竞争的主战场。3213个申报品种中，申请类型覆盖全面：包括

1244个仿制药申请，401个新药申请，