某制药厂药品生产规程.docx

某制药厂药品生产规程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，规范药品生产全流程管理，解决工序衔接不畅、批次混淆、质量追溯难等核心问题，实现生产标准化、质量可控化、风险最小化目标。

1、严格遵循GMP规范，确保药品生产合规性；

2、强化过程控制，降低生产异常率，提升产品合格率；

3、明确各环节责任主体，提高生产协同效率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、班组长、质检员等岗位，正式员工、外包维修人员须严格执行。物料供应商需同步遵守关键工序规范，例外情况需质量部审批备案。

1、适用于所有原辅料采购、生产、检验、放行、储存等环节；

2、紧急维修、