PD CEN ISOTS 24971-2-2026 医疗器械 ISO 14971应用指南 第2部分：人工智能中的机器学习 标准立项发展报告.docx

医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971Part2:Machinelearninginartificialintelligence

摘要

随着人工智能与机器学习技术在医疗器械领域的广泛应用，传统基于确定性算法的风险管理模式已难以应对机器学习模型所特有的动态性、自适应性和算法不确定性等挑战。为有效衔接并拓展ISO14971:2019《医疗器械风险