体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求 标准立项发展报告.docx

体外诊断医疗器械参考测量程序的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—RequirementsforReferenceMeasurementProcedures

摘要

参考测量程序是实现体外诊断产品量值溯源的技术基础与核心要素。本报告围绕BSENISO15193-2026《体外诊断医疗器械参考测量程序的要求》的立项背景、发展沿革、主要技术内容及实施应用价值进行系统分析。该标准由国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断检测系统技术委员会（ISO/TC212）制定，2026版为欧洲标准化委员会（CEN）及英国标准协会（BSI）对ISO15193:2023的联合采用版本，于2026年7月31日实施，现行有效。报告阐述了参考测量程序在计量溯源链中的定位与作用，梳理了标准从2002版、2009版到2023版（对应BSENISO15193-2026）的演进脉络，重点介绍了新版标准在术语定义、测量不确定度评定、程序确认及文档规范等方面的重要修订。研究表明，该标准与ISO15194、ISO15195、ISO17511等共同构成体外诊断医学参考系统的标准化体系，为校准品赋值、正确度控制物评定及体外诊断厂家量值传递提供了权威技术依据，对推动