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(2026年)医疗技术应用管理制度

总则

本制度适用于全国各级各类医疗卫生机构（含互联网医院、第三方医学检验实验室、医学影像诊断中心等新型医疗服务主体）及其医务人员开展的所有医疗技术临床应用活动，旨在通过全流程管控实现安全优先、分类管理、创新驱动的管理目标，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，促进医疗技术创新健康发展。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施，包括但不限于药物治疗、手术操作、介入诊疗、基因检测与编辑、人工智能（AI）辅助诊疗、脑机接口康复、组织工程移植等各类临床应用技术。本制度的基本原则为：安全优先原则，所有医疗技术应用必须以保障患者安全为核心，未经安全性、有效性验证的技术不得临床应用；分类管理原则，根据技术风险程度、临床应用范围实施分级审批与管理；创新驱动原则，鼓励符合临床需求的医疗技术创新，建立试验性应用的绿色通道；全程管控原则，覆盖技术准入、临床应用、质量控制、不良事件处置全流程；权责一致原则，明确各级卫生健康行政部门、医疗机构、医务人员的管理与执业责任。本制度自2026年7月1日起施行，原有医疗技术应用管理相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

管理职责

国家层面管理职责

国家卫生健康委员会下设医疗技术创新管理局，负责全国医疗