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2026年药物安全监测与管理测试题目库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业发现药品不良反应后，应在多少小时内报告至省级药品监督管理部门？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

2.以下哪种情况不属于药品严重不良反应？

A.导致死亡

B.导致危及生命

C.导致致癌性

D.导致皮肤过敏

3.药品上市后监测的主要目的是什么？

A.评估药品有效性

B.评估药品安全性

C.提高药品价格

D.扩大药品适用范围

4.药品不良反应的分级不包括以下哪一级？

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.致命不良反应

5.药品生产企业应建立不良反应监测制度的负责人是？

A.医务科负责人

B.质量负责人

C.销售部门负责人

D.药品注册负责人

6.药品严重不良反应的报告时限是？

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

7.药品不良反应监测的主要方法不包括？

A.案例报告

B.系统性回顾

C.随机对照试验

D.病例系列分析

8.药品不良反应监测的数据来源不包括？

A.医院报告

B.企业报告

C.患者自发报告

D.市场调研数据

9.药品不良反应监测的中心机构是？

A.国家