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2025年咀嚼片关键质量属性研究与控制实操真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ICHQ8，关键质量属性（CQA）的核心特征是（）

A.影响生产工艺参数的属性

B.与药品安全性、有效性直接相关的属性

C.患者可感知的感官属性

D.受物料属性直接影响的属性

2.下列属于咀嚼片特有质量属性的是（）

A.脆碎度

B.溶出度

C.口感（甜度、颗粒感）

D.含量均匀度

3.在咀嚼片生产中，压力增加会导致硬度升高、溶出度下降。若硬度为CQA，则压力属于（）

A.非关键工艺参数（NPP）

B.关键工艺参数（CPP）

C.关键物料属性（CMA）

D.质量属性（QA）

4.根据ICHQ9，质量风险评估中，失效模式与效应分析（FMEA）的输出是（）

A.工艺参数范围

B.风险优先数（RPN）

C.关键质量属性清单

D.质量目标产品概况（QTPP）

5.某咀嚼片主药为水溶性药物，溶出度是其CQA。最合适的溶出度检测装置是（）

A.桨法

B.篮法

C.流池法

D.转瓶法

6.在QbD理念中，质量源于设计的核心是（）

A.依靠最终检