IEC 81001-5-1-2021ISH 1-2025 解释单1——健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性——第5-1部分：安全——产品生命周期中的活动 标准立项发展报告.docxVIP

解释单1——健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性——第5-1部分：安全——产品生命周期中的活动标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InterpretationSheet1-HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part5-1:Security-Activitiesintheproductlifecycle

摘要

随着数字医疗技术的飞速发展，健康软件与健康IT系统已成为现代医疗服务体系的核心支撑，其网络安全问题直接关系到患者安全与医疗数据隐私保护。IEC81001-5-1-2021作为健康软件与健康IT系统产品生命周期安全管理的核心国际标准，自发布以来为全球医疗器械制造商和健康IT开发商提供了统一的安全工程框架。2025年12月发布的IEC81001-5-1-2021/ISH1-2025解释单，针对标准第7.5节中关于产品退出市场后遗留系统维护阶段的预期用途描述进行了权威澄清，有效消除了因预期用途条款覆盖范围模糊而引发的合规歧义。本报告系统梳理了IEC81001-5-1标准体系的制定背景、适用范围及其与国际主流标准（如ISO14971、IEC62304、IEC62443系列