含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南 标准立项发展报告.docx

含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和解释指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Copper-bearingintrauterinecontraceptivedevices—Guidanceonthedesign,execution,analysisandinterpretationofclinicalstudies

【摘要】含铜宫内节育器是我国应用最广泛的可逆性避孕器具之一，其临床研究的科学性与规范性直接关系到产品安全性、有效性评价的可靠性。为规范含铜宫内节育器临床研究的全流程管理，我国发布了推荐性国家