医院伦理委员会工作管理制度及流程.docx

医院伦理委员会工作管理制度及流程

第一章总则

第一条为规范医院伦理委员会的组织管理与运作，确保涉及人的生物医学研究、医疗技术临床应用及相关活动符合伦理道德原则，保护受试者、患者及研究参与者的尊严、权益与安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《赫尔辛基宣言》等国内外相关法律法规与指南，结合本院实际情况，制定本管理制度及流程。

第二条本制度适用于医院伦理委员会的组建、运行、审查、监督及所有涉及人体受试者的科研项目（包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研项目、医