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卡莫氟软胶囊（规格：50mg）（二）药学研究资料（资料项目10）

质量研究工作的试验资料及文献资料

一、质量研究样品来源

1、卡莫氟软胶囊；规格:50mg。

草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉菌大肠埃希菌平均结论常规法验证试验结果显示试验组和稀释剂组各菌回收率均大于该法专属性良好可用于本品微生物限度的检验中试产品检查取本品三批依法检查中国药典年版二部附录XIJ结果见表表卡莫氟软胶囊微生物限度检查结果批号

批号理论产量（万粒）实际产量（万粒）

0605010.95

06050210.93

0605030.89

三批中试样品均在本公司符合GMP要求的车间生产制备。

2、卡莫氟对照品：中国药品生物制品检