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(2026年)药品不良反应监测报告制度

2026年药品不良反应监测报告制度旨在全面强化药品全生命周期安全监管，及时识别、评估、控制药品不良反应风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人制度实施办法》及最新修订的药品监管相关法规制定。本制度适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用的药品上市许可持有人（以下简称MAH）、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构、科研机构，以及各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关主体。本制度所指药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；严重不良反应