某医药企业药品研发准则.docx

某医药企业药品研发准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品研发质量管理规范》等行业法规及企业创新发展战略，针对研发过程中存在的实验设计不严谨、数据记录不规范、跨部门协作效率低、知识产权保护薄弱等核心问题，旨在规范药品研发全流程管理，防控安全与质量风险，提升研发效率，保障创新成果有效转化。

1、明确研发活动各环节的操作标准与责任边界。

2、确保研发数据真实、准确、完整、可追溯。

(二)适用范围：覆盖企业研发部、质量部、生产部、知识产权部等相关部门及对应岗位，包括正式员工、项目研究员、实验技术员等。外包实验委托与数据共享需经质量部审核，特殊情况需报总经理批准。

1、适用于新药临床前研究