《药物警戒质量管理规范》解读.pptx

《药物警戒质量管理规范》解读规范药品全生命周期药物警戒活动2026年9月

内容导览01法规溯源制度演进与规范定位02体系构建质量管理与机构人员03流程落地监测报告与风险识别04风险闭环风险控制与文件数据05监管前瞻2026年配套动态与合规行动

法规溯源从不良反应监测到全生命周期警戒理解GVP的立法背景、法律依据与核心定位01

药物警戒的定义与内涵药物警戒是发现、评估、认识和防范药物不良反应的科学与活动药物警戒活动并非单一的报告行为，而是一个动态闭环药物警戒的范围远超传统不良反应监测，还包括质量问题、药物相互作用、用药错误、滥用误用等与用药相关的各类问题。监测主动、全面地收集疑似药品不良反应