ISO 18192-3-2025 外科植入物—全椎间盘假体磨损—第3部分：腰椎和颈椎假体冲击磨损试验及相应环境条件 标准立项发展报告.docxVIP

外科植入物—全椎间盘假体磨损—第3部分：腰椎和颈椎假体冲击磨损试验及相应环境条件标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ImplantsforSurgery—WearofTotalIntervertebralSpinalDiscProstheses—Part3:Impingement-WearTestingandCorrespondingEnvironmentalConditionsforTestofLumbarandCervicalProstheses

摘要

随着人口老龄化进程加快及现代生活方式改变，脊柱退行性疾病发病率持续攀升，全椎间盘置换术已成为治疗严重椎间盘退行性疾病的重要外科手段。然而，人工椎间盘假体在体内的长期磨损性能直接关系到手术疗效与患者生活质量，尤其是腰椎和颈椎假体在生理载荷下可能发生的冲击磨损（impingement-wear）现象，已成为制约假体长期安全性和有效性的关键因素。在此背景下，ISO18192-3:2025《外科植入物——全椎间盘假体磨损——第3部分：腰椎和颈椎假体冲击磨损试验及相应环境条件》（第二版）正式发布，为腰椎和颈椎全椎间盘假体提供了一套科学、规范的体外冲击磨损评价方法。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、核心技术内容、试验方法与