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原料药含量测定检验指引

一、目的与适用范围

本指引旨在为原料药（ActivePharmaceuticalIngredients,API）含量测定建立标准化、规范化的检验操作规程，确保检验数据的真实性、准确性与可追溯性，指导质量控制（QC）实验室分析人员科学、合规地开展含量测定工作。本指引适用于所有进入放行检验阶段、稳定性考察阶段及验证阶段的原料药活性成分含量测定，涵盖化学分析法、仪器分析法（包括但不限于高效液相色谱法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、电位滴定法等）的具体操作、数据处理、异常情况处理及结果报告全生命周期管理。

二、职责分工

1.QC分析人员：严格遵照本指引及各品种专用分析方法标准操作规程（SOP）开展含量测定工作；负责仪器的日常维护与使用前确认；如实、即时地记录检验数据；对检验结果的准确性及数据的完整性负直接责任。

2.QC复核员/主管：负责对分析人员的检验过程进行监督与指导；审核原始记录、色谱图谱及计算过程；复核系统适用性试验结果及未知峰的识别；确保检验工作符合GMP及本指引要求。

3.QA审核员：负责对本指引的执行情况进行定期巡查与合规性审核；参与OOS（超标结果）及OOT（超趋势结果）的调查与最终评估；放行前的记录合规性审查。

4.实验室管理员/设备管理员：确保含量测定所需仪器设备处于已校准且在有效验证期内；保证标准品、试剂、耗材的合规供应与储存。

三、