制药GMP标准下生产管理实务培训.pptVIP

生产管理

GMP第九章;目录;《生产管理》的内涵;每一条款的落脚点都是：防污染、防差错。

预防污染和差错的手段和办法主要涉及两个方面：

一、风险管理

二、过程控制

;正文所设各项要求是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经同意添加物质所生产的药品，虽然符合《中国药典》或按

照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能以为其符合要求。（

版新增）检验是不可靠的，检验合格的前题是有符合GMP要求的制造过程；

任何一种条款的不符合应该与检验不合格的分量等同;生产管理的标准（第184~196条，共13条）

预防生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条）

生产操作（第199~201条，共3条）

包装操作（第202~216条，共15条）;《生产管理》中的术语;6、批：在要求程度内含有同一性质和质量，并在同毕生产周期中生产出来的一定

数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药）

7、批号：用于识别一种特定批的含有唯一性的数字和（或）字母的组合。

8、批统计：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和统计，可

追溯所有与成品质量相关的历史信息。

9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的含有

两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目标是在人员或物料出入时，对气流进行

控制。气锁间有些人员气