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药事管理与法规试题与答案(3篇)

一、单项选择题（共10题，每题2分，共计20分）

1.下列情形中，应认定为假药的是（）

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品擅自添加着色剂

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.药品未标明有效期

答案：C。解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，假药的情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。ABD选项属于劣药范畴。

2.药品经营企业必须遵守的质量管理规范是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B。解析：GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

3.麻醉药品处方的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。解析：根据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

4.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：B。解析：国家药品监督管理局负责