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滤芯管理规程

1适用范围

本规程适用于制药、生物制品、高端精细化工洁净生产体系中所有气体、液体过滤滤芯的全生命周期管控，覆盖滤芯类型包含0.1μm~5μm精度的疏水/亲水性除菌级滤芯、除颗粒级滤芯、活性炭滤芯、澄清除菌复合滤芯、罐体呼吸滤芯，覆盖使用场景包含配液系统终端除菌过滤、注射用水终端过滤、洁净工艺用气（压缩空气、氮气、二氧化碳）终端过滤、密闭储液罐/发酵罐呼吸过滤、物料转移管路预过滤、纯化水制备系统保安过滤等全生产场景，本规程不适用于家用净水、民用空净类非工业级滤芯的管控，所有涉及除菌级过滤的工序必须严格执行本规程要求，不得随意简化管控流程。

2规范性引用文件

本规程所有条款均严格对齐现行有效国家标准与行业指南要求，引用文件包含：GB8368《一次性使用输液器重力输液式》、GB/T20083《小型过滤器性能试验方法》、YY0709《医用一次性使用除菌过滤器》、中国GMP附录《无菌药品》（2020版）、ISPE制药工程指南《过滤除菌》分册、ASTMF838《液体除菌过滤器的细菌截留试验方法》、ASTMF888《气体除菌过滤器的微生物截留测试方法》，所有管控指标均不低于上述文件的最低要求，当不同文件要求存在差异时，以最严格的条款作为执行标准。

3术语与定义

3.1除菌级滤芯：指在规定的试验条件下，对浓度为1×10^7CFU/cm2的缺陷性假单胞菌（Breu