药物研发动物实验技巧与策略探究.pptVIP

新药研究中的动物试验办法第1页

2026/9/92新药研究从发觉到同意投产上市，从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统研究过程安全性、有效性评价药品临床前研究应当执行相关管理要求，其中安全性评价研究必须执行《国家非临床研究质量管理规范（GLP）》认证从事药品临床试验的医疗机构须通过国家药品临床试验机构资格认证，必须执行《药品临床试验质量管理规范（GCP）》第2页

2026/9/93新药研究主要药效学试验中的动物试验办法急性毒性试验中的动物试验办法长久毒性试验中的动物试验办法安全药理学试验中的动物试验办法生殖毒性试验中的动物试验办法致突变试验中的动物试验办法致癌试验中的动物试验办法刺激性、过敏性和溶血性试验中的动物试验办法依赖性试验中的动物试验办法第3页

2026/9/94第一节主要药效学试验中的动物试验办法一、主要药效学研究办法新药的主要药效学作用：应用体内外2种以上试验办法获得证明，其中一种须是整体的正常动物或模型动物试验模型：必须能反应药理作用本质指标：应能反应主要药效学作用的药理本质，客观可靠，能定量或半定量主要药效学指标：心肌梗死面积次要药效学指标：血清酶学指标说明新药作用特点的指标：凝血、血小板功效提醒药品作用机制的指标第4页

2026/9/95第一节主要药效学试验中的动物试验办法一、主要药效学研究办法剂量：应作出量效关系，尽可能求出ED50或有效剂量范围给药