DB44_T 2552-2024 药物临床试验伦理审查规范.docxVIP

ICS11.020CCSC05

44

广东省地方标准

DB44/T2552—2024

药物临床试验伦理审查规范

Standardsforethicreviewofdrugclinicaltrial

2024-10-14发布

2025-01-14实施

广东省市场监督管理局发布

DB44/T2552—2024

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4工作原则 2

5组织管理 2

6审查流程 4

7审查方式 4

8审查类别 6

9文档管理 8

10监督 9

11质量管理 9

附录A （资料性）申请表集10

附录B （资料性）审查/咨询工作表集20

附录C （资料性）伦理办公室用表集33

参考文献 46

DB44/T2552—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—