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2026年医疗器械不良事件监测管理题库及答案

一、判断题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件。

答案错误

2.医疗器械上市许可持有人是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当对其上市医疗器械的不良事件监测承担主体法律责任。

答案正确

3.医疗机构发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当直接向国家药品不良反应监测中心报告，无需向所在地监测机构报送。

答案错误

4.持有人获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当在7日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交个例报告。

答案正确

5.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼的唯一赔偿依据。

答案错误

6.境外发生的严重医疗器械不良事件，进口医疗器械的境内代理人无需向我国药品监督管理部门报告。

答案错误

7.医疗器械经营企业和使用单位的不良事件监测档案，所有类别的医疗器械均需保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年。

答案错误

8.医疗器械不良事件中的“严重伤害”，是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤，以及必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的情况。

答案正确

9.医疗器械群