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药房医疗器械经营质量管理制度范本

为加强药房医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规及规章，结合本药房实际经营情况，制定本制度。

一、质量管理体系

1.1质量管理职责

本药房设立质量管理专职岗位，全面负责医疗器械经营质量管理工作，明确各岗位人员的质量职责，确保质量管理体系有效运行。

1.1.1企业负责人：对本药房医疗器械经营质量负全面责任，负责制定质量方针和目标，确保质量管理所需的人员、设备、设施和资金投入，督促各岗位履行质量职责，定期组织质量管理体系的评审与改进。

1.1.2质量负责人：由药学或医疗器械相关专业中专以上学历，且具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验的人员担任，全面负责质量管理工作，组织制定质量管理文件，监督质量管理体系的运行，审核首营企业、首营品种资质，处理质量投诉和不良事件，定期向企业负责人汇报质量管理情况。

1.1.3质量管理人员：协助质量负责人开展日常质量管理工作，负责医疗器械采购、验收、储存、销售环节的质量审核，督促各岗位执行质量管理文件，记录和跟踪质量问题的处理情况，参与员工质量培训和考核。

1.1.4采购人员：严格执行采购管理制度，负责供应商的遴选与评估，收集并审核供应商资质，签订包含质量条款的采购合同，确