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2024年药品经营质量管理规范培训资料.pdf

2024年药品经营质量管理规范培训资料.pdf

    一、GSP概述与2024年实施背景

    （一）GSP核心定位与立法目的

    《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）是药品经营企业

    开展质量管理的法定准则，其核心目标是通过“全程管控、风险防

    控、责任追溯”，确保药品经营环节的质量安全，保障公众用药有

    效、可及。

    GSP的立法逻辑围绕“人、机、料、法、环”五大要素展开：

    人：明确关键岗位资质与培训要求；

    机：规范设施设备的配置与验证；

    料：管控药品采购、验收、储存、销售全流程；

    法：建立文件化的质量管理体系；

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