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某制药公司医疗器械细则

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关行业标准，结合公司医疗器械生产实际，解决生产流程不规范、质量管控不到位、物料管理混乱等问题，实现规范生产、保障质量、提升效率目标。

1、规范医疗器械生产全流程操作行为

2、强化关键工序质量控制与风险防控

3、优化物料流转与库存管理效率

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等相关部门及所有一线操作人员、班组长、质量检验员、仓管员等岗位，适用于所有植入性、非植入性医疗器械产品的生产活动，外包检验项目除外，特殊情况需总经理审批。

1、生产车间各工段操作规范

2、质量