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耗材不良事件监测制度

第一章总则

耗材不良事件监测不仅是满足法规合规性的被动要求，更是构建医疗器械全生命周期质量管理、保障患者用械安全的核心防线。本制度旨在建立一套反应灵敏、处置科学、责任明确的不良事件监测与再评价体系，通过对已上市医用耗材在使用过程中出现的可疑不良事件进行有效收集、分析、评价和控制，实现对产品风险的闭环管理。

本制度适用于本院（或本机构）内所有涉及医用耗材临床使用、采购、存储、养护及管理部门的全体人员。监测范围涵盖所有获得医疗器械注册证或备案凭证的医用耗材，包括但不限于高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断试剂（IVD）及消毒灭菌产品。

第二章组织架构与职责

职责的清晰划分是确保不良事件监测工作“有人报、有人查、有人管”的前提，必须打破“临床只管用、器械只管买”的部门壁垒。

2.1医疗器械安全监测委员会

组织构成：由分管副院长任主任，医学装备部、医务部、护理部、质量控制科及主要临床科室主任任成员。

核心职责：

每季度召开1次监测工作例会，审议本周期内严重不良事件调查报告及处置意见。

审批年度培训计划及监测工作经费预算。

协调解决跨科室（如临床与采购、检验与护理）在事件调查中的争议与协作问题。

2.2医学装备部（监测主管部门）

专职监测员：设立至少1名具备医疗器械相关专业背景的专职监测员，负责日常技术对接。

具体动作：

接到不良事件报告后，必须在4