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医疗器械经营监督管理制度

第一条为规范本企业医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际运营情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于企业医疗器械经营的全过程监督管理，涵盖采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务及不良反应监测等各环节，企业全体员工必须严格遵照执行。

第三条企业实行“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的质量管理方针，建立完善的质量管理体系，确保医疗器械经营环节的可追溯性与安全性。

第四条企业实行法定代表人或企业负责人对医疗器械质量全面负责的制度。质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理行使否决权，不受外部及内部其他行政干预。

第五条企业应当根据经营范围和经营规模设立专门的质量管理机构或配备专职质量管理人员。质量管理机构或专职质量管理人员负责收集、识别相关法律法规及医疗器械产品标准，制定并监督执行企业质量管理制度，负责医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节的质量监督工作。

第六条企业负责人应当具备医疗器械相关专业学历或相关行业工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规。质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

第七条企业各岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规及