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药厂QC实验室质量控制试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，QC实验室检验原始记录的保存期限至少为（）

A.药品有效期后6个月

B.药品有效期后1年

C.药品有效期后2年

D.永久保存

答案：B

解析：2010版GMP第162条明确规定，药品生产的批记录、检验记录等质量文件应至少保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品相关记录至少保存3年。

2.标定氢氧化钠滴定液所用的基准物质邻苯二甲酸氢钾，标定前的干燥温度和时间要求为（）

A.105℃~110℃干燥至恒重

B.120℃干燥2小时

C.200℃干燥1小时

D.室温通风干燥4小时

答案：A

解析：按照2020版《中国药典》通则滴定液配制要求，邻苯二甲酸氢钾作为基准物质，需在105℃~110℃条件下干燥至恒重后方可用于滴定液标定，确保其纯度符合基准物质要求。

3.高效液相色谱法系统适用性试验不包含以下哪项参数（）

A.理论塔板数

B.分离度

C.峰面积绝对误差

D.拖尾因子

答案：C

解析：2020版《中国药典》通则0512明确规定，高效液相色谱法系统适用性试验参数包括理论塔板数、分离度、重复性、拖尾因子四项，峰面积相对标准偏差属于重复性考察内容，不属于独立的系统适用性参数。

4.按照2020版《中国药典》要求，口服制剂