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附件14

兽药致癌试验必要性指导原则

一、概述

兽药致癌试验的目的是考察兽药在实验动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对

靶动物造成的危害，以及保障动物源食品中兽药残留对人体的安全。任何体外试验、实验动物毒

性试验和靶动物应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。

确定兽药是否需进行致癌试验的最基本考虑是：与潜在致癌性有关的前期研究（如遗传毒性

试验、肿瘤相关的长期全身毒性试验等）结果、化合物结构—活性关系、最长用药期、动物体内

暴露量、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据等，同时还应考虑实验动物、靶动物和人类之间

的代谢差异。

本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行兽药致癌试验，以避免实验动物资源、人力

资源和物力资源的不必要使用。原则上，只有当确实需要通过实验动物长期给药研究评价靶动物

体内药物暴露所致的潜在致癌性时，才应进行致癌试验。

本指导原则适用于兽用化学药物。兽用天然药物参考使用。

二、致癌性试验应考虑的因素

（一）潜在致癌因素

如果某些兽药存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌性试验。应慎重评价这些潜在致

癌因素，因为这是大多数药物进行致癌性试验最主要理由。应考虑的因素包括：（1）已有证据

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