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附件10

兽药体外哺乳动物细胞微核试验技术指导原则

一、概述

体外哺乳动物细胞微核试验，是通过检测哺乳动物细胞经受试物处理后产生微核情况，以评

价受试物致突变性的方法。微核可来源于无着丝粒的染色体片段，或在细胞有丝分裂后期不能迁

往细胞两极的整条染色体。

本方法可用于检测在细胞暴露于受试物期间或暴露后，受试物对经历过有丝分裂的细胞诱发

染色体断裂和部分非整倍体作用的活性。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药体外哺乳动物细胞微核试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临床研究

质量管理规范》。

兽药体外哺乳动物细胞微核试验的设计，应在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体

分析”的原则。应根据受试物的结构特点、理化性质、药理毒理研究信息、适应证、靶动物特

点、临床用药方案等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并综合上述信息对试验结果进

行全面分析评价。

三、试验设计

（一）细胞

可选用中国仓鼠肺（V79或CHL）细胞、中国仓鼠卵巢（CHO）细胞、TK6人淋巴母细胞等

进行试验。一般情况下，推荐使用CHL细胞。所用细胞应在生长性能、染色体数目和核型、微核

自发频率等方面基