《ws-t 895-2026脐带血造血干细胞制备与冻存标准》培训课件.pptxVIP

《ws-t895-2026脐带血造血干细胞制备与冻存标准》培训

目录

02

脐带血采集与运输要求

01

标准概述与背景

03

造血干细胞制备规范

04

细胞冻存技术与管理

05

质量控制与检测标准

06

安全管理与培训考核

标准概述与背景

01

标准制定目的与适用范围

规范技术流程

本标准旨在为脐带血造血干细胞的制备与冻存提供统一的技术规范，推动全链条流程标准化与规范化，为临床应用的质量安全提供重要技术支撑。

01

明确适用对象

标准覆盖脐带血从采集接收、制备加工、冷冻保存到检测放行的全链条环节，适用于国家统一审批与监管的正规脐带血造血干细胞库及相关业务机构。

02

脐带血造血干细胞特性

战略生物资源

脐带血造血干细胞是国家明确批准可用于临床治疗的宝贵生物资源，具有极高的医学价值，在多种血液系统及免疫系统疾病的临床治疗中发挥关键作用。

全链条安全控制

针对环境洁净度、制备时效及安全管理等环节均作出明确且严格的技术规定，保障干细胞在采集、制备与冻存过程中的质量与安全。

细胞质量指标

该标准重点规范了有核细胞回收率、冷冻前细胞活性等核心质量指标，确保细胞在长期冻存后的稳定性和临床应用的有效性。

行业监管与法规依据

我国对脐带血造血干细胞库实施特殊血站准入制度，由国家卫生健康委员会统一规划、统一审批、统一监管，未获国家执业许可的机构不得开展相关业务。

特殊血站准入

目前全国仅有7家获得