《TRV注射液微生物污染问题研究》6000字.doc

引言

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Abstract

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TRV注射液微生物污染问题研究

摘要

目的：针对TRV注射液，建立检测其微生物污染水平的方法，同时开展方法学验证。方法：选择薄膜过滤法[1]。参考《中国药典》（2020版）四部1105“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”[2,14]。对3批TRV注射液进行微生物污染水平检查的方法学验证[3]。结果：方法同无菌药品微生物限度规定相符，并且具备可操作性。测试需氧菌总数，以测定金葡菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌（P.Aeruginosa）、白色念珠菌（M.albican）、枯草芽孢杆菌（B.subtilis）[4]的