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突破性治疗药物试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单选题（每题2分，共20分）

1.突破性治疗药物的核心定义是？

A.用于治疗罕见病的创新药物

B.基于创新靶点且未上市的新药

C.用于治疗严重危及生命疾病且临床数据显示显著优于现有治疗的药物

D.必须已完成III期临床试验的药物

2.突破性治疗药物适用条件中，“未满足的医疗需求”指的是？

A.疾病发病率高

B.现有治疗方案存在疗效不足、安全性差或可及性低等问题

C.药物为全球首创

D.所有罕见病药物均符合

3.根据中国NMPA规定，突破性治疗药物审评时限一般为？

A.60天

B.120天

C.180天

D.240天

4.突破性治疗药物与优先审评程序的主要区别是？

A.突破性治疗仅适用于肿瘤药物

B.突破性治疗是专属加速通道，优先审评是普通审评的加快

C.两者适用条件完全相同

D.优先审评可缩短审评时间，突破性治疗不能

5.突破性治疗药物的早期临床数据要求阶段是？

A.临床前研究数据

B.I期或II期临床试验数据

C.III期确证性临床试验数据

D.上市后研究数据

6.突破性治疗药物认定后，药监部门将提供以下支持，除了？