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2026年医疗器械全链条监管实施方案

1.总体目标与核心指标

医疗器械的安全有效直接关系到人民群众的生命健康，监管的重心必须从被动事后处置转向主动风险防控。本方案旨在构建覆盖研发、生产、流通、使用全生命周期的闭环监管体系，通过量化指标倒逼企业落实主体责任，实现监管效能的倍增。

1.1核心管控指标

全流程追溯率：2026年底前，第三类医疗器械唯一标识（UDI）赋码率达100%，二级以上医院使用端扫码出入库执行率达100%。

不良事件监测：严重伤害不良事件报告审核时限压缩至7个工作日内，死亡事件报告审核时限压缩至5个工作日内。

合规性检查覆盖率：对高风险（无菌、植入性、体外诊断试