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2026年度药品零售监督检查制度及标准

为全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（GSP，2016年修订版）、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等法律法规及部门规章要求，切实强化药品零售环节质量安全风险防控，严厉打击各类违法违规经营行为，保障公众用药安全、有效、可及，结合全国药品零售行业监管实际，制定本2026年度药品零售监督检查制度及标准，所有检查程序、判定标准、处置要求均适用于全国范围内持有《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）的药品经营主体、仅销售乙类非处方药的药品零售经营主体（含便利店、超市等便民售药点），以及开展药品网络零售业务的线上经营主体（含第三方平台及入驻商家）。

一、监督检查权责划分与频次要求

（一）权责划分机制

国家药监局负责统筹全国药品零售监督检查工作，制定统一检查标准、统筹跨区域重大案件协查、组织国家级飞行检查及年度工作考核；省级药品监管部门负责制定本行政区域内年度检查实施方案，统筹辖区内检查力量调配，组织省级飞行检查，对辖区内药品零售连锁总部（涉及零售环节管控的部分）开展全覆盖检查，指导市县两级监管部门开展日常监管工作；设区的市级、县级药品监管部门承担本行政区域内药品零售主体的日常检查、专项检查、跟踪检查职责，负责辖区内检查结果