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附件22

兽药小鼠精子畸形试验指导原则

一、概述

小鼠精子畸形试验是通过观察精子在药物影响下出现畸变，以评价药物对生殖细胞的致突变

作用的一种毒理学评价方法。小鼠精子畸形受基因控制，具有高度遗传性，许多常染色体及X、

Y性染色体基因直接或间接地决定精子形态。精子的畸形主要是指形态的异常，已知精子的畸形

是决定精子形成的基因发生突变的结果。因此形态的改变提示有关基因及其蛋白质产物的改变。

小鼠精子畸形试验可检测药物对精子生成、发育的影响，而且对已知的生殖细胞致突变物有高度

敏感性。

为了确保小鼠精子畸形试验结果的真实性、可靠性和可追溯性，根据新兽药研究的规律，结

合国内兽药毒理学评价的实际情况制定了本指导原则。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药、消毒剂及饲料药物添加剂对哺乳动物雄性生殖

细胞的遗传毒性检测。

二、试验设计

（一）材料与方法

1.实验动物

SPF级雄性小鼠，6～8周龄，体重25～35g，数量60只左右。

2.试剂

（1）致突变阳性对照物

可选用环磷酰胺40～60mg/（kg·d）或甲基磺酸甲酯（MMS）50mg/（kg·d）或丝裂霉素C

（MMC）1.0～1.5mg/（kg·d），经口给