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附件13

兽药生殖毒性试验指导原则

一、概述

生殖毒性试验是研究受试物对雄性、雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响。生殖

毒性既可发生于妊娠期，也可发生于妊前期和哺乳期。表现为受试物对生殖过程的影响，例如生

殖器官及内分泌系统的变化，对性周期和性行为的影响，以及对生育力和妊娠结局的影响等。

凡受试物能引起生殖机能障碍，干扰配子的形成或使生殖细胞受损，其结果除可影响受精卵

及其着床而导致不孕外，尚可影响胚胎的发生及发育，如胚胎死亡导致自然流产、胎仔发育迟缓

以及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常，亦可出现胎仔出

生后发育异常。

本指导原则适用于兽用化学药物和兽用天然药物。兽用中药和消毒剂参考使用。

二、基本原则

生殖毒性试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临床研究质量管理规范》。

生殖毒性试验的设计，应在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。应

根据受试物的结构特点、理化性质、已有的药理毒理研究信息、适应证和适用靶动物特点、临床

用药方案等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并综合上述信息对试验结果进行全面分

析评价。

三、试验方法

（一）受试物

兽